Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) i ka thënë jo miratimit të një ilaçi të ri për sëmundjen e Alzheimerit në Bashkimin Evropian.
Ilaçi i quajtur Aducanumab nuk duket të jetë efektiv në trajtimin e të rriturve me simptoma të fazës së hershme, bëri të ditur EMA.
Organizatat bamirëse të Alzheimerit thonë se janë të zhgënjyer nga vendimi sepse mijëra njerëz nuk kanë asnjë mundësi trajtimi.
Ilaçi - trajtimi i parë i ri në 20 vjet u miratua në mënyrë të diskutueshme në SHBA në qershor të këtij viti.
Në atë kohë, shumë shkencëtarë thanë se kishte pak prova se ilaçi ishte i dobishëm, pavarësisht se synonte amiloidin - një proteinë që formon grumbuj anormalë në trurin e njerëzve me Alzheimer.
Edhe
Barnat me kosto mbi 100 mijë euro me efekt të dobët kundër Alzheimerit
Biogen, prodhuesi i ilaçit, mund të kërkojë që vendimi i EMA-s të riekzaminohet brenda dy javëve të ardhshme. Ndërkohë, nuk dihet nëse kompania do të paraqesë një aplikim të veçantë për miratim tek rregullatori i Mbretërisë së Bashkuar, MHRA.
Agjencia Evropiane e Barnave e bazoi vendimin e saj në dy studime kryesore të më shumë se 3,000 pacientëve me sëmundjen e Alzheimerit në fazën e hershme, të cilat krahasuan efektet e një doze të ulët dhe një doze të lartë të barit me një pilulë të rreme.
Pacientëve, të cilët kishin dëmtim të lehtë njohës ose çmenduri të lehtë, u vlerësuan simptomat e tyre pas 78 javësh trajtim.
"Rezultatet nga studimet kryesore ishin kontradiktore dhe nuk treguan në përgjithësi se aducanumab ishte efektiv në trajtimin e të rriturve me sëmundjen e Alzheimerit në fazën e hershme”, deklaroi EMA.
“Përveç kësaj, studimet nuk treguan se ilaçi ishte mjaftueshëm i sigurt pasi imazhet nga skanimet e trurit të disa pacientëve treguan anomali, që sugjeronin ënjtje ose gjakderdhje, të cilat potencialisht mund të shkaktojnë dëm”, shtoi ai.
EMA arriti në përfundimin se përfitimet e ilaçit nuk i tejkalonin rreziqet e tij dhe rekomandoi refuzimin e një autorizimi tregtimi.
Edhe
Deri ku ka arritur kërkimi për kurën e Alzheimerit?
Vlerësohet se janë rreth 8 milionë njerëz që jetojnë me demencë në BE dhe rreth një milion në Mbretërinë e Bashkuar, me shifra që pritet të dyfishohen deri në vitin 2050.
Sëmundja e Alzheimerit mendohet të jetë shkaku i shumicës së këtyre rasteve.
