Në një përditësim në internet, zyrtarët e FDA-së paralajmëruan se një ndryshim i vetëm molekular ndaj lisë së majmunëve “mund të ketë një ndikim të madh në aktivitetin antiviral të Tpoxx”. Meqenëse viruset po evoluojnë vazhdimisht për t’i kapërcyer pengesat ndaj infeksionit, duke përfshirë barnat, rregullatorët theksuan se mjekët duhet të jenë “të matur” në përshkrimin e ilaçeve
(AP) - Zyrtarët amerikanë të shëndetësisë po paralajmërojnë kundër përdorimit të tepërt të ilaçit të vetëm të disponueshëm për trajtimin e lisë së majmunëve, duke thënë se edhe një mutacion i vogël në virus mund t'i bëjë pilulat joefektive.
Administrata e Ushqimit dhe e Barnave përditësoi udhëzimet e saj këtë javë për Tpoxx, e cila u është përshkruar dhjetëra mijëra pacientëve me virus.
Në një përditësim në internet, zyrtarët e FDA-së paralajmëruan se një ndryshim i vetëm molekular ndaj lisë së majmunëve "mund të ketë një ndikim të madh në aktivitetin antiviral të Tpoxx". Meqenëse viruset po evoluojnë vazhdimisht për t’i kapërcyer pengesat ndaj infeksionit, duke përfshirë barnat, rregullatorët theksuan se mjekët duhet të jenë "të matur" në përshkrimin e ilaçeve.
Fazë eksperimentale?
Ndërkohë, Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve thanë se Tpoxx nuk duhet t'u jepet më të rriturve të shëndetshëm që nuk vuajnë nga simptoma të rënda.
“Për shumicën e pacientëve me sistem imunitar të shëndetshëm, kujdesi mbështetës dhe kontrolli i dhimbjes mund të jetë i mjaftueshëm”, thanë zyrtarët e agjencisë në një deklaratë.
Lëvizjet për të zvogëluar përdorimin e Tpoxx pasojnë javë të tëra kritikash nga avokatët e HIV-it dhe grupet e tjera të pacientëve, të cilët i kanë kërkuar administratës së Bidenit që ta bëjë ilaçin antiviral gjerësisht të disponueshëm. Tpoxx është miratuar për virusin përkatës të lisë dhe përdorimi kundër lisë së majmunëve konsiderohet eksperimental dhe i kontrolluar fort nga zyrtarët federalë.
Mjekët që dëshirojnë të përshkruajnë ilaçin duhet të paraqesin një aplikim në Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve, duke dokumentuar nevojën e pacientit të tyre dhe duke rënë dakord të gjurmojnë rezultatet e tyre dhe çdo efekt anësor. Zyrtarët kanë dërguar 37.000 kurse të ilaçit te mjekët.
Tpoxx funksionon duke synuar një proteinë të vetme që gjendet në linë e majmunëve, lisë dhe viruse të ngjashme. FDA-ja tha këtë javë se kërkimet në laboratorë, kafshë dhe njerëz sugjerojnë mënyra të shumta në të cilat lia e majmunëve mund të zhvillojë rezistencë ndaj terapisë.
Përditësimi erdhi ndërsa zyrtarët federalë shprehën optimizëm të kujdesshëm për trajektoren e shpërthimit, duke vënë në dukje se rastet e reja kanë rënë rreth 50% që nga kulmi i tyre në gusht.
Pasiguri
Gjatë një konference në Shtëpinë e Bardhë, drejtoresha e CDC-së Dr. Rochelle Walensky ia atribuoi rënien vaksinimeve, shtrirjes arsimore dhe individëve që reduktojnë sjelljet e lidhura me përhapjen. Shumica dërrmuese e rasteve në SHBA kanë qenë te meshkujt që kryejnë marrëdhënie seksuale me meshkuj, megjithëse zyrtarët theksojnë se virusi mund të infektojë këdo.
Dr. Anthony Fauci, zyrtari më i lartë i sëmundjes infektive në vend, vuri në dukje se rezistenca është gjithmonë një rrezik kur përdorni barna antivirale.
"Kjo është arsyeja pse ne jemi në siklet kur keni vetëm një ilaç të vetëm”, u tha Fauci gazetarëve. Ai shtoi se një studim i nisur së fundmi i Tpoxx i mbështetur nga Instituti Kombëtar i Shëndetit do të gjurmojë shenjat e mutacionit që mund të çojnë në rezistencë. Studimi pritet të përfshijë më shumë se 500 pacientë në 60 vende në SHBA.
Muajin e kaluar, administrata Biden përdori kompetencat emergjente për të zgjatur furnizimin e kufizuar të vendit të vaksinave kundër lisë së majmunëve. Dhe javën e kaluar një deklaratë e veçantë përshpejtoi përdorimin e testeve eksperimentale për virusin.
Por nuk u bënë ndryshime për të lejuar përdorimin urgjent të Tpoxx, duke nxitur ankesa nga grupet që përfaqësojnë burra homoseksualë dhe biseksualë.
Të dhënat e “rregullit të kafshëve”
Stoku kombëtar i qeverisë amerikane përmban më shumë se 1.7 milionë pako të Tpoxx, të prodhuara fillimisht për përdorim gjatë një sulmi të mundshëm bioterrorizmi.
FDA e miratoi ilaçin në vitin 2018 sipas “rregullit të kafshëve”, i cili lejon miratimin e bazuar në të dhënat e kafshëve kur testimi i njerëzve është joetik ose i pamundur. Lia u shpall e zhdukur në vitin 1980 nga Organizata Botërore e Shëndetësisë, duke përjashtuar mundësinë e studimeve te njerëzit.
Edhe pse ilaçi ishte aprovuar për linë, efektiviteti i tij u mat te majmunët e infektuar me lisë, i konsideruar si një parashikues i arsyeshëm i efektit të lisë tek njerëzit. Kafshët që merrnin Tpoxx mbijetuan me ritme më të larta se ato që merrnin një placebo. Por zyrtarët e FDA-së kanë paralajmëruar se rezultatet në kafshë duhet të konfirmohen në testimin njerëzor.
“Pa prova njerëzore, ne nuk e dimë nëse Tpoxx është i dobishëm për njerëzit me lisë majmuni”, u tha komisionari i FDA-së, dr. Robert Califf, ligjvënësve të Senatit në një seancë dëgjimore këtë javë.
