(AP) - Aprovimet e përshpejtuara të barnave u ngadalësuan këtë vit pasi rruga e përshpejtuar e diskutueshme e Administratës së Ushqimit dhe Barnave ra nën një shqyrtim të ri nga Kongresi, mbikëqyrësit e qeverisë dhe disa nga drejtuesit e vetë agjencisë.
Me më pak se një muaj të mbetur në vit, qendra e barnave e FDA-së ka dhënë 10 miratime të përshpejtuara - më pak se shifra në secilin prej pesë vjetëve të fundit, kur përdorimi i programit arriti maksimumin e të gjitha kohërave.
Programi lejon që barnat të lansohen në SHBA bazuar në rezultatet premtuese të hershme, përpara se të provohet se nga ato përfitojnë pacientët.
Akademikët janë ankuar prej kohësh se praktika ka rezultuar në një tepricë të medikamenteve të shtrenjta dhe të paprovuara, veçanërisht për kancerin. Por miratimi i përshpejtuar i vitit të kaluar i një ilaçi shumë të debatuar të Alzheimerit shkaktoi raund të ri kritikash, duke përfshirë hetimet e vendimmarrjes së FDA-së nga inspektorët federalë dhe Kongresi.
Një seancë dëgjimore e fundit e FDA-së, që synonte revokimin e miratimit nga një ilaç i paprovuar i lindjes së parakohshme, theksoi më tej mangësitë e programit. FDA-ja është përpjekur ta nxjerrë ilaçin Makena nga tregu për më shumë se dy vjet, sepse një studim pasues tregoi se nuk u bënte dobi foshnjave apo nënave. Prodhuesi ka refuzuar të bashkëpunojë.
Mes polemikave të fundit, drejtuesit e FDA-së kanë ndërmarrë hapa të paprecedentë që sugjerojnë një qëndrim më të ashpër ndaj miratimit të përshpejtuar: duke nxitur prodhuesit e barnave të heqin një listë në rritje të përdorimeve të paprovuara të barnave dhe duke i kërkuar Kongresit fuqi të reja për t’i përshpejtuar heqjet kur kompanitë të bëhen pengesë.
Dr. Reshma Ramachandran, studiuese e Universitetit Yale që mbështet reformat e Kongresit, beson se shqyrtimi i fundit i procesit të miratimit të përshpejtuar “definitivisht i bëri ata që të ndalonin dhe të merrnin rrugë tjetër”. Megjithatë, Ramachandran dhe kritikë të tjerë thonë se është shumë herët për të thënë nëse veprimet e fundit të FDA-së reflektojnë ndryshim afatgjatë të politikave.
Një zëdhënëse e FDA-së ka thënë se qëndrimi i agjencisë për miratimin e përshpejtuar “ka mbetur i qëndrueshëm dhe agjencia është e përkushtuar të sigurojë integritetin e programit”. Ajo shtoi se FDA-ja po përdor “çdo autoritet në dispozicion” për t’u siguruar që prodhuesit e barnave të kryejnë shpejt studime konfirmuese pas miratimit.
I nisur në vitin 1992, programi i përshpejtuar i miratimit vlerësohet me përshpejtimin në dispozicion të zbulimeve të hershme për HIV dhe kancerin. Rreth 300 miratime të barnave janë bërë në këtë mënyrë, gati gjysma e tyre në pesë vjetët e fundit.
Por studiuesit dhe mbikëqyrësit e qeverisë kanë probleme me mbikëqyrjen e FDA-së, duke përfshirë vonesat në heqjen e shpejtë të barnave me studime konfirmuese të dështuara ose të munguara. Inspektorët federalë kanë zbuluar kohët e fundit se 40% e miratimeve të përshpejtuara kishin studime konfirmimi jo të plota.
Në më pak se dy vjet, FDA-ja u ka bërë thirrje me sukses prodhuesve të barnave që të heqin më shumë se 20 miratime nga barnat e përshpejtuara - kryesisht terapitë e kancerit - që nuk kanë treguar përfitim. Kjo është më shumë se gjysma e tërheqjeve në historinë e programit.
Shefi i departamentit kundër kancerit i FDA-së, dr. Rick Pazdur, i është referuar kësaj përpjekjeje për të tërhequr miratimet si “xhihadi” i tij.
Disa prodhues të drogës kohët e fundit refuzuan kërkesat e FDA-së për t’i tërhequr vullnetarisht barnat e tyre. Kjo ka ngritur spektrin e seancave dëgjimore publike më të gjata dhe të vështira për të detyruar largimin, një proces që Pazdur e quajti “makth”.
Aftësia për t’u kërkuar prodhuesve të barnave që të kryejnë studimet e tyre përpara miratimit është një pjesë e legjislacionit që ligjvënësit e Kongresit shpresojnë t’i bashkëngjiten një projektligji masiv shpenzimesh në fund të vitit. Nëse miratohet, do të ishte rishikimi më i madh në historinë 30-vjeçare të miratimit të përshpejtuar.
“Ne kemi nevojë për më shumë ndihmë në drejtim të fillimit të provave konfirmuese përpara miratimit të përshpejtuar”, ka theksuar komisioneri i FDA-së, Robert Califf, në një konferencë të fundit për kancerin. “Sapo të bëhet miratimi, është shumë e vështirë t’i frenosh tregtarët”.
Rregullatorët e FDA-së tashmë po e testojnë qasjen. Gjithnjë e më shumë, agjencia po u thotë prodhuesve të barnave se duhet të kryejnë studimet e tyre të konfirmimit përpara miratimit.
“Ne e dimë se FDA-ja ka rritur kriteret për miratim të përshpejtuar, prandaj ne po kërkojmë qartësi shtesë për pozicionin e tyre”, u tha investitorëve Mike Sherman, themelues i startup-it Chimerix..
Kriteret e larta mund të shkaktojnë telashe për prodhuesit më të vegjël të barnave, të cilët shpesh mbështeten në miratimin e përshpejtuar për të fituar terren në treg përpara se të mbledhin fonde shtesë.
Për të qenë të sigurt, tendencat e miratimit të FDA-së ndikohen nga një sërë forcash. Numri i përgjithshëm i barnave të reja të agjencisë është ulur ndjeshëm këtë vit në rreth 30, krahasuar me 50 vitin e kaluar. Dhe madje edhe kulmi i fundit i përdorimit të rrugës së përshpejtuar - 45 miratime në 2020 - pasqyroi disa tendenca.
Prodhuesit e barnave kanë ndjekur në mënyrë agresive një klasë të re të “imunoterapive” që ndihmojnë trupin ta njohë dhe sulmojë kancerin. FDA-ja ka dhënë më shumë se 80 përdorime për këto barna që nga viti 2015, duke rritur numrin vjetor të miratimit të përshpejtuar.
Për më tepër, ndërprerjet e pandemisë COVID-19 detyruan disa prodhues të ilaçeve të shkurtojnë planet e tyre kërkimore, duke kërkuar nga FDA-ja miratim të përshpejtuar bazuar në studimet e përfunduara pjesërisht, në vend të rezultateve të plota.
“Kishte shumë riinterpretim të rregullave të FDA-së për t’u siguruar që ato kompani të mund të vazhdonin, përndryshe do të kishin humbur miliarda dollarë”, ka thënë Sam Kay, konsulent me Clarivate, i cili këshillon kompanitë farmaceutike.
Është një kujtesë se sa fleksibilitet ka FDA-ja.
Shumë nga reformat në pritje në Kongres “janë gjëra që FDA-ja mund të bëjë tani”, vuri në dukje Ramachandran.
Përktheu: Blerta Haxhiu
