Emergjenca për zhvillimin e një vaksine kundër COVID-19 është konsideruar nga ekspertët si një element që i ndryshon rregullat e lojës, mirëpo sondazhet kanë treguar se shpejtësia e zhvillimit dhe miratimit të tyre ka nxitur shqetësim te shumëkush.
Zhvillimi i vaksinave është zakonisht një proces i ngadalshëm.
Duke folur në Komitetin e përbashkët të strategjisë kombëtare britanike të sigurisë në tetor, Sir Patric Vallance ka thënë se para pandemisë ka pasur nevojë për mesatarisht 10 vjet për t’u krijuar një vaksinë plotësisht e re, porse ky proces kurrë nuk ka kaluar në më pak se pesë vjet.
Faktorë kyç që kanë ndikuar në miratimin kaq të shpejtë janë financat, paratë publike dhe private të derdhura në garën për një vaksinë, duke i lënë anash shqetësimet e zakonshme financiare me të cilat përballen kompanitë farmaceutike. Për më tepër, kërkesa dhe urgjenca janë të larta.
“Fakti se qeveritë i kanë blerë më herët vaksinat do të thotë se njerëzit do të mund të ishin në rrezik më të madh se çfarë kanë bërë në një fazë më të hershme pa pasur nevojë të ecin një hap tutje”, ka thënë Stephen Evans, profesor i farmakoepidemiologjisë në Shkollën e Londrës për Higjienë dhe Mjekësi Tropikale.
Zakonisht, vaksinat krijohen duke e dobësuar apo vrarë një virus apo duke prodhuar pjesë të virusit në laborator. Por, kjo merr shumë kohë. Në vend të kësaj, vaksinat e Universitetit të Oxfordit\”AstraZeneca” dhe “Pfizer”/”BioNTech”-ut janë krijuar duke përdorur “teknologji të ndryshme të platformave”, ku përfshihet vendosja e materialit gjenetik nga virusi në një pako dërgese të provuar dhe të testuar. Sapo të jetë në trupin e njeriut, ky material gjenetik përdoret nga makineria për prodhimin e proteinave në qelizat tona për ta shumëzuar “proteinën S” të koronavirusit, duke shkaktuar reagim imunitar.
Kësaj qasjeje i ka ndihmuar shpejtësia me anë të së cilës shkencëtarët në Kinë e kanë identifikuar dhe e kanë shpërndarë sekuencën gjenetike të koronavirusit të ri dhe puna që tashmë ishte në vijim e sipër për koronaviruset e tjerë. Por, përderisa platformat e tilla të teknologjisë janë qasje jo e zakonshme, kjo nuk do të thotë se nuk janë të testuara.
“Teknologjia e platformës e vaksinës mRNA (të cilën e përdor vaksina ‘Pfizer/BioNTech’) ka qenë në zhvillim për më shumë se dy dekada”, ka thënë Zoltán Kis nga Imperial College London.
Përdorimi i teknologjive të platformave nuk do të thotë vetëm se vaksina mund të krijohet shpejt, dhe se kjo më shumë dihet rreth profilit të saj të sigurisë që nga fillimi, por prodhimi është më i shpejtë dhe më i lirë përderisa mund të përdoren proceset ekzistuese të prodhimit.
Tjetër faktor është se përderisa në zhvillimin e vaksinave tradicionale fazat e testimeve klinike janë mbajtur me sekuenca, në rastin e vaksinave kundër COVID-19 janë mbishtruar, duke e bërë procesin më të shpejtë.
“Prodhimi i vaksinës gjithashtu është zhvilluar paralelisht me testimet klinike, duke shpresuar se testimet do të kenë sukses”, ka thënë Kis.
Evans ka shtuar se format e mëdha të testimeve dhe kohëzgjatja ishin bindëse. “Nuk kam parë diçka për t’u shqetësuar”, ka thënë ai.
Dhe në fund, avantazhet në teknologji i kanë thjeshtuar regjistrimet e të dhënave, përderisa arritja e mediave sociale e ka bërë më të lehtë rekrutimin e pjesëmarrësve të testimit – diçka që ka ardhur nga dëshira e madhe e publikut për të ndihmuar.
“Normalisht duhen javë e muaj për të rekrutuar në një studim, kurse në këtë studim ka ndodhur brenda natës”, ka thënë profesori Adam Finn, ekspert i vaksinave në Universitetin e Bristolit dhe hulumtues në testimet e Oxford/AstraZeneca-s.
Penny Ward, profesor i Mjekësisë Farmaceutike në Kolegjin Mbretëror të Londrës dhe kryetar i Komitetit të Standardeve dhe Arsimimit të Fakultetit të Mjekësisë Farmaceutike, ka thënë se zakonisht janë dashur rreth gjashtë deri në nëntë muaj kohë që të miratohen ilaçet e reja. Kjo është pjesërisht për shkak se të dhënat e nevojshme zakonisht dërgohen tek agjencitë e rregullatorëve vetëm një herë.
Në rastin e vaksinave kundër COVID-19, procesi është vlerësuar nga ajo që njihet si “rishikimi rrotullues”, ku informatat janë shpalosur te rregullatorët ashtu siç ishte kërkuar.
“Rishikim rrotullues është diçka shumë e re”, ka thënë Evans, duke theksuar se kompanitë normalisht presin për ta bërë një aplikacion derisa të gjitha të dhënat janë aty për shkak se procesi i miratimit është i shtrenjtë dhe i rrezikshëm për ta.
Por, Ward ka shtuar se vaksina Pfizer/BioNTech ka marrë vetëm një lloj të miratimit emergjent nga MHRA-ja, që do të thotë se miratimi do të shkojë pas një grupi te tjetri, derisa të pranohen informatat e mjaftueshme nga MHRA-ja për t’i siguruar se ka ndryshime minimale mes grupeve të vaksinave.
Përderisa është folur shumë rreth mënyrës se si Brexit-i mund ta ndihmonte miratimin e shpejtë të vaksinës Pfizer/BioNTech nga MHRA-ja, ekspertët kanë theksuar se ligjet e BE-së i lejojnë shtetet anëtare që të miratojnë ilaçe për përdorim emergjent, pa autorizimin e Agjencisë Evropiane të Mjekësisë. Sidoqoftë, Evansi ka thënë se periudha transitore e Brexit-it mund të thotë që MHRA-ja tashmë ka kapacitet shtesë.
“Jemi në një pozitë dukshëm të çuditshme ku nuk duhet ta bëjmë punën që do të duhet ta bëjmë nga 1 janari, dhe nuk e kemi punën që normalisht do ta bënim për EMA-në”, ka thënë ai.
Ward ka shtuar se faktorët e tjerë janë po ashtu të rëndësishëm.
“Në mënyrë që një produkt të miratohet (nga EMA-ja), shtetet anëtare të BE-së duhet të pajtohen për kushtet e përdorimit të tij”, ka thënë ajo, duke theksuar se ka pasur nevojë për më shumë diskutime sesa nëse vetëm një shtet të ishte përfshirë. Një tjetër mundësi është se Evropa mund të dëshirojë të presë derisa të dihet se ka pak dallim mes një grupi me grupin tjetër të vaksinës.
Faktorë të ngjashëm mund të përdoren në Shtetet e Bashkuara të Amerikës.
“Administrata e Ushqimit dhe Ilaçeve në SHBA tradicionalisht nuk do ta pranojë apo ta licencojë një produkt, madje edhe në një situatë emergjente, derisa procesi i prodhimit të jetë plotësisht valid”, ka thënë Ward, duke shtuar se faktorët logjistikë rreth shpërndarjes mund të luajnë rol. “Tjetra është se SHBA-ja ka vendosur para pak kohësh që nuk do ta miratojë një vaksinë pa një takim të komitetit këshillimor për produkte vaksinore dhe biologjike”, ka thënë ai. “Ky takim është caktuar për 10 dhjetor për vaksinën BioNTech/Pfizer dhe takimi për vaksinën e Modernës do të mbahet më 17 dhjetor”. \ Reuters
