Από όλα τα αντιιικά, αντιβιοτικά, αντιρετροϊκά και ανθελονοσιακά φάρμακα που διερευνώνται σε κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία και την πρόληψη της COVID-19, ένα φάρμακο γνωστό ως ρεμδεσιβίρη είναι μεταξύ των λίγων που οι επιστήμονες και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας θεωρούν ως από τα πιο υποσχόμενα.
Η ελπίδα για το φάρμακο αναζωπυρώθηκε την Τετάρτη, όταν ο κορυφαίος ειδικός στις μολυσματικές ασθένειες της κυβέρνησης των Ηνωμένων Πολιτειών, Δρ. Άντονι Φάουτσι, δήλωσε ότι τα δεδομένα από μια κλινική δοκιμή «δείχνουν ότι η ρεμδεσιβίρη έχει σαφή και σημαντικά θετικά αποτελέσματα στη μείωση του χρόνου ανάρρωσης από τον κορωνοϊό».
Αλλά μόλις λίγες ώρες μετά την ανακοίνωση του Φάουτσι, το έγκριτο ιατρικό περιοδικό «The Lancet» δημοσίευσε τα αποτελέσματα μιας μελέτης που διεξήχθη στην Κίνα, η οποία αποκάλυψε ότι η ρεμδεσιβίρη δεν επιταχύνει την ανάρρωση ούτε μειώνει τους θανάτους από COVID-19, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο που εφαρμόζεται σε ασθενείς νοσοκομείων, γράφει η KOHA.
Τι μπορεί, λοιπόν, να αποκομίσει το κοινό από αυτά τα εξαιρετικά αντιφατικά αποτελέσματα των δοκιμών ρεμδεσιβίρης;
Τι είναι η ρεμδεσιβίρη;
επίσης
Επιβεβαιώθηκε στις ΗΠΑ: Η ρεμδεσιβίρη σαφώς θετική επίδραση στη θεραπεία του Covid-19
Η ρεμδεσιβίρη είναι ένα πειραματικό αντιιικό φάρμακο που παράγεται από την αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Gilead, αρχικά ως πιθανή θεραπεία για τον ιό Έμπολα. Εισήχθη εσπευσμένα σε κλινικές δοκιμές αφού έδειξε πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα στο εργαστήριο και στη συνέχεια χορηγήθηκε ευρύτερα στις περιοχές που έχουν πληγεί περισσότερο από τον ιό στην Αφρική.
Ωστόσο, το 2019, αξιωματούχοι υγείας του Κονγκό ανακοίνωσαν ότι αυτό το φάρμακο ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία του καρκίνου, και αυτά είχαν πολύ μεγαλύτερο αντίκτυπο στη μείωση του αριθμού των θανάτων από ό,τι η ρεμδεσιβίρη.
Η ρεμδεσιβίρη επέστρεψε στο προσκήνιο με την έξαρση της COVID-19. Αυτό συμβαίνει επειδή έχει δείξει πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα στην πρόληψη του Αναπνευστικού Συνδρόμου της Μέσης Ανατολής (Mers-CoV) και του Σοβαρού Οξέος Αναπνευστικού Συνδρόμου (SARS), δύο ασθενειών που προκαλούνται επίσης από κορωνοϊούς. Αλλά αυτές οι μελέτες έχουν γίνει μόνο σε ζώα.
Τι είναι γνωστό για τον τρόπο λειτουργίας του;
Το φάρμακο χορηγείται με ημερήσια ένεση για περίπου 10 ημέρες. Προς το παρόν, η ρεμδεσιβίρη δεν έχει εγκριθεί από τις υγειονομικές αρχές σε όλο τον κόσμο και, δεδομένου ότι έχει χρησιμοποιηθεί κυρίως για τον Έμπολα, οι προμήθειες είναι ελλιπείς. Χρησιμοποιείται όμως σε κλινικές δοκιμές και πολλές χώρες προσπαθούν να το εξασφαλίσουν για χρήση στις μελέτες τους για την COVID-19. Έχει σημειωθεί αύξηση στον αριθμό των αιτήσεων προς την Gilead για την προμήθεια του φαρμάκου από χώρες όπου η COVID-19 ήταν ιδιαίτερα καταστροφική.
Σε προηγούμενες μελέτες σε ζώα για τον Mers-CoV, Αμερικανοί ερευνητές διαπίστωσαν ότι η ρεμδεσιβίρη μπλοκάρει ένα συγκεκριμένο ένζυμο που είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού. Οι επιστήμονες ελπίζουν ότι θα έχει παρόμοια επίδραση και στην COVID-19.
Τι έδειξε η αμερικανική μελέτη;
Η μελέτη που επαινέθηκε από τον Φάουτσι αφορά την κλινική δοκιμή της Gilead, η οποία χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων στις ΗΠΑ. Οι δοκιμές που διεξήχθησαν σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς έδειξαν ότι όσοι έλαβαν ρεμδεσιβίρη εμφάνισαν σημάδια βελτίωσης μετά από κατά μέσο όρο 11 ημέρες, σε σύγκριση με τον μέσο όρο των 15 ημερών για όσους δεν έλαβαν τη θεραπεία. Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση όσον αφορά τα ποσοστά θνησιμότητας μεταξύ των δύο ομάδων που εξετάστηκαν.
Η Δρ. Έλενα Κ. Σνάιντερ-Φούτσικ, από το τμήμα φαρμακολογίας και θεραπευτικής του Πανεπιστημίου της Μελβούρνης, δήλωσε ότι δεδομένης της έλλειψης άλλων θεραπειών για την COVID-19 και των πολλά υποσχόμενων δεδομένων από τη μελέτη, «μπορούμε να υποθέσουμε ότι το φάρμακο θα προχωρήσει».
Ο Γκίντεον Μέγιεροβιτς-Κατζ, επιδημιολόγος στο Πανεπιστήμιο του Γουόλονγκονγκ, δήλωσε ότι είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η πλήρης μελέτη δεν έχει ακόμη δημοσιευτεί και ότι, ενώ αποδείχθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ανάρρωσαν ταχύτερα, οι ερευνητές είχαν διευρύνει τον ορισμό της «ανάρρωσης» καθ' όλη τη διάρκεια της δοκιμής.
«Αυτό δεν είναι απαραίτητα κάτι κακό από μόνο του, αλλά χωρίς περαιτέρω εξηγήσεις είναι δύσκολο να κατανοήσουμε γιατί η μελέτη έκανε τις επιλογές που έκανε», είπε. «Για παράδειγμα, συμπεριέλαβαν άτομα που εξακολουθούσαν να νοσηλεύονται στον υπολογισμό των «αναρρωμένων», με βάση το μητρώο της μελέτης - μέχρι να δούμε την πλήρη δημοσιευμένη έρευνα, δεν μπορούμε να γνωρίζουμε αν αυτό δικαιολογείται ή όχι».
επίσης
Ρεμντεσιβίρη: Μετάβαση από ένα «άχρηστο» φάρμακο σε μια πιθανή θεραπεία για τον COVID-19
Τι έδειξε η κινεζική μελέτη;
Αυτή η μελέτη από την πόλη Γουχάν της Κίνας δεν έχει δείξει ικανοποιητικά δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με τη βελτίωση της υγείας ή της θνησιμότητας σε ασθενείς με COVID-19. Ωστόσο, οι ερευνητές εξέτασαν μικρότερο αριθμό ασθενών - μόνο περίπου 200. Σημείωσαν ότι τα ευρήματά τους θα απαιτούσαν επιβεβαίωση από μεγαλύτερες μελέτες. Η μελέτη διακόπηκε πρόωρα από το συμβούλιο παρακολούθησης της ασφάλειας δεδομένων λόγω δυσκολιών στην στρατολόγηση νέων ασθενών. Ωστόσο, αυτή είναι η πρώτη ελεγχόμενη δοκιμή του φαρμάκου κατά της COVID-19, η οποία θεωρείται το χρυσό πρότυπο για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της χρήσης του.
Τα αποτελέσματα δημοσιεύθηκαν κατά λάθος στην ιστοσελίδα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας στις αρχές Απριλίου, προτού αποσυρθούν αμέσως.
Ο Δρ. Philip A. Reece, σύμβουλος των φαρμακευτικών και βιοτεχνολογικών βιομηχανιών, δήλωσε ότι τα ευρήματα της αμερικανικής μελέτης ήταν «σαφώς προκαταρκτικά» και ενδέχεται να επιταχύνθηκαν από την τυχαία δημοσίευση αποτελεσμάτων από τις κινεζικές δοκιμές.
«Αυτό απορρίφθηκε από τη Gilead», είπε ο Reece.
Τι μπορεί να εξαχθεί από όλα αυτά;
Η Schneider-Futschik είπε ότι η σύγκριση των αποτελεσμάτων από τις δύο μελέτες είναι δύσκολη.
«Μπορεί να υπάρχουν πολλές διαφορές στη βάση των ίδιων των μελετών και στα διαφορετικά στάδια έναρξης της θεραπείας», είπε.
«Επίσης, η κινεζική μελέτη είναι ελλιπής, καθώς οι γιατροί δεν μπόρεσαν να βρουν νέους ασθενείς κατά τη διάρκεια των μέτρων καραντίνας. Αυτό μπορεί να εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το πότε και σε ποιο στάδιο εγχέεται το φάρμακο στους ασθενείς. Δεν είναι σαφές ποιος ωφελείται από τη ρεμδεσιβίρη. Βοηθά τους ασθενείς που έχουν ήδη αναρρώσει να γίνουν καλύτερα γρηγορότερα; Είναι η ρεμδεσιβίρη πιο ωφέλιμη για τους νεότερους ασθενείς από ό,τι για τους μεγαλύτερους σε ηλικία; Σε ποιο στάδιο της μόλυνσης η θεραπεία δίνει καλύτερα αποτελέσματα. Ας ελπίσουμε ότι η παγκόσμια κλινική μελέτη θα απαντήσει σε αυτά τα ερωτήματα.»
Ο Πίτερ Κολόγνον, καθηγητής λοιμωδών νοσημάτων στο Εθνικό Πανεπιστήμιο της Αυστραλίας, δήλωσε ότι αυτό που δεν έχει αποδειχθεί ότι κάνει το φάρμακο είναι να σταματά τους θανάτους.
«Το ποσοστό θνησιμότητας από αυτόν τον ιό είναι τρομερό και θέλουμε να το μειώσουμε», είπε. «Αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει κάποια οφέλη, αλλά είναι σαφές από τα δεδομένα που έχουμε μέχρι στιγμής ότι δεν θα είναι η μόνη απάντηση».
επίσης
Η ΕΕ εγκρίνει τη χρήση ρεμντεσιβίρης για τον κορονοϊό
Η συν-διευθύντρια του Κέντρου Έρευνας Ιών, καθηγήτρια Σάρα Πάλμερ, δήλωσε: «Δεν μπορούμε να βασίσουμε την ιατρική μας απάντηση σε αυτήν την πολλά υποσχόμενη μελέτη».
«Ωστόσο, αυτή η μελέτη του Εθνικού Ινστιτούτου έχει τέσσερις φορές περισσότερους ασθενείς που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή, έχοντας έτσι τη μεγαλύτερη ισχύ για να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης. Στις δοκιμές που διεξήχθησαν στην Κίνα, φαίνεται ότι η ρεμδεσιβίρη συμπεριλήφθηκε σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες, γεγονός που μπορεί να περιέπλεξε την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ρεμδεσιβίρης».
