-
Nga:
Saranda Ramaj
- 11 nëntor 2023 20:26
- Shpërndaje në:
Ligji nuk parasheh certifikatë të cilësisë për një numër barnash për sëmundje të rralla. Por, Agjencia e Produkteve dhe Pajisjeve Mjekësore ka lëshuar disa sosh. Pas kësaj, Ministria e Shëndetësisë ka shpallur tender për të tilla produkte dhe kriter ka vendosur edhe Autorizim Marketingun, ndonëse kjo nuk kërkohet me ligj. Rrethana e krijuar ka rritur rrezikun për monopol gjatë blerjes së barnave për sëmundje të rralla
Pacientët me sëmundje të rralla janë viktima të procedurave e dykuptimësisë së ligjeve të nxjerra apo që zbatohen nga Ministria e Shëndetësisë (MSH) dhe Agjencia e Produkteve Mjekësore (AKPPM).
Sipas normave ndërkombëtare, barnat për sëmundje të rralla, për shkak të sasisë së kufizuar, nuk u nënshtrohen kushteve të njëjta sikurse barnat e rregullta.
Një gjë të tillë e parasheh edhe Ligji për Produkte dhe Pajisje Mjekësore në Kosovë.
Por, kjo agjenci ka lëshuar Autorizim Marketing për produkte të tilla për disa kompani të mëdha. E, më pas Ministria e Shëndetësisë në tenderin milionësh e ka vendosur si kriter, ndonëse ligji nuk e kërkon atë. Kjo ka bërë që fituesit e tenderëve të kufizohen te kompanitë që kanë Autorizim Marketing, e kjo dihet para se procesi të përmbyllet.
“Gara” formale për miliona eurot e dedikuara për sëmundje të rralla, me precedentin që është krijuar në tenderin e fundit, mund të kufizohet vetëm te disa kompani.
Kriteri është vendosur edhe për tenderin për vaksina për Meningokok, e cila është e vlerësuar si produkt orfan ose bonjak.
“Për LOT 2 (produkt ORFAN) – Operatori ekonomik duhet të dëshmojë: a. Produkti duhet të jetë i prodhuesit evropian, Kopja e Certifikatës së Autorizim Marketingut në vendin e origjinës”, theksohet në dosjen e tenderit.
Kontrata ende nuk është nënshkruar. E, siç merr vesh KOHA, Ministria e Shëndetësisë ka kërkuar sqarime për këtë çështje nga AKPPM-ja.
Bazuar në një komunikim mes Ministrisë dhe Agjencisë, në të cilin ka pasur qasje KOHA, vërehen interpretimet e ndryshme për këtë çështje.
Ministria ka kërkuar arsyet pse janë regjistruar këto produkte, e vetëm pas shkresës, Agjencia ka thënë së ka kërkuar nga kompanitë që të heqin dorë nga dokumentet që i ka lëshuar vetë.
“Kam realizuar takime të ndara me secilin përfaqësues të autorizuar të mbajtësve të Autorizim Marketingut të produkteve, të cilat janë adresuar nga ana e MSH-së në nënkomisionin për produkte orfane dhe kemi kërkuar që, nëse ka mundësi, ta tërheqin në mënyrë vullnetare Autorizim Marketingun”, shkruan në e-mailin e AKPPM-së.
Në këtë email, ky institucion thotë së kompanitë u treguan mirëkuptuese dhe filluan të heqin dorë nga këto dokumente.
Por, ndryshe interpretohet ky mirëkuptim në emailin e kompanisë “Roche”, që ka Autorizim Marketing për disa lloje barnash bonjake.
“Ne jemi të vetëdijshëm për nenin 12, paragrafi 15, i cili mund të lejojë importin e produkteve mjekësore bonjake pa Autorizim Marketingu. Megjithatë, kjo nuk vendos asnjë ndalim për marrjen e Certifikatës për Autorizim të Marketingut”, thuhet në e-mailin e kompanisë “Roche”.
Në këtë kompani nuk i komentuan komunikimet e në kompaninë tjetër, “Santefarm”, e cila merret me shitjen e disa llojeve të këtyre barnave, u ankuan për kërkesa absurde të institucioneve karshi tyre.
“Ka raste kur për produktet bonjake që posedojnë AM (Autorizim të Marketingut v.j.) është shtyrë shpallja e tenderit me muaj (janë rrezikuar pacientët të mbeten pa terapi) me pretekstin që t’i tërheqin AM-të, ose aq larg kanë shkuar saqë kanë propozuar t’i klasifikojnë produktet në fjalë në barna jobonjake (nonsens që nuk ka ndodhur askund në botë), saqë ka shkaktuar befasi te prodhuesit e caktuar”, thuhet në një përgjigje të “Santefarm”.
Në AKPPM dhanë një përgjigje konfuze. Në Kosovë këto produkte blihen si produkte bonjake, po ky institucioni arsyetoi veprimet duke thënë se pas verifikimit është konstatuar se ato nuk kanë statusin orfan në vendet e BE-së.
“Pas verifikimit nga AKPPM-ja në ueb-faqen e EMA-s lidhur me statusin e 7 produkteve, të cilat posedojnë certifikatë të AM-së, është vërtetuar se këto produkte nuk e kanë statusin orfan në EU, andaj janë pajisur me certifikatë të AM-së sipas procedurës së centralizuar”, thuhet në përgjigjen e Agjencisë.
E, Ministria e Shëndetësisë nuk u është përgjigjur pyetjeve të KOHËS.
