-
İtibaren:
Saranda Ramaj
- 17 Ekim 2022 21:11
- Şurada paylaş:
Kosova'da ilaçlar, şirketlerin kalite belgesi olmasa bile sağlık kurumları tarafından satın alınma riski taşıyor. Bunun nedeni, ilaçların kalitesini garanti eden bu belge olan Pazarlama Yetkisi olmadan bile insülin alımına yeşil ışık yakan Kamu İhale İnceleme Kurumu yönetim kurulu kararıdır.
Kamu İhaleleri İnceleme Kurumu'nun (PRB) yeni kurulunun alacağı bir karar, devlet tarafından kamu ihaleleri yoluyla satın alınan ilaçların kalitesinin sorgulanmasına neden olabilir.
Bunun nedeni, bu ilaca bağımlı yaklaşık 15 bin diyabet hastası için insülin ihalesidir.
PRB'nin birkaç gün önce aldığı karar, ilacın kalitesi, etkinliği ve güvenliği konusunda garanti verilmeden ilaçların ihale edilmesinin önünü açıyor. Sahipleri daha önce iş ortakları olan, birkaç milyon avroluk insülin ihalesinde yarışan iki şirket var.
Üç hükümetin ihalesi
2020 yılından beri devam eden ihale için Kurti Hükümeti'nde Sağlık Bakanlığı iptal kararı aldı.
Ayrıca
Sağlık Bakanlığı ve PRB arasında yeni insülin savaşı
Avdullah Hoti liderliğindeki Sağlık Bakanı Armend Zemaj ve sekreterliğini Ardian Mehmeti'nin yaptığı eski Hükümette, ihale dosyasındaki kriter Pazarlama Yetkisi olmasına rağmen Sağlık Bakanlığı bu belgeye sahip olmayan firmayı seçmişti. Diğer ihaleyi veren şirket TİD'ye şikayette bulundu ve konu yeniden değerlendirilmek üzere iade edildi. Bakanlık ikinci kez kalite, güvenlik ve verimlilik kanıtı olan ancak teklifi 400 bin avro daha pahalı olan şirketi seçti.
Birkaç hafta önce Sağlık Bakanlığı tarafından ihale iptal edilince dava TSK'ye kadar geldi. İhale Mahkemesi olarak bilinen PRB, 11 Ekim'de bir şirketin kalite, güvenlik ve verimlilik sertifikası olmadan da ihale alabileceğini değerlendirdi.
THY'nin kararında, "Bu konunun doğası gereği, ihale makamının bu yaklaşımı, tekliflerin değerlendirilmesine gerek kalmaksızın, diğer müteşebbisleri önceden eler" ifadesi yer almaktadır.
PRB Kurulu ayrıca Sağlık Bakanlığı'nın yasal altyapısının yorumlarını da yayınlamıştır. Karar, Sağlık Bakanlığı'nı konuyla ilgili bir İdari Talimat'ı kamuoyuna açıklamadığı için suçlu buluyor.
"Bu davanın belgelerine dayanarak, PRB İdari Talimat no. 2-2014, ne zaman ve veya hangi koşullar altında uygulandığı gerçeğiyle ilgili olarak, bu alımın tüm süreci boyunca kilit bir konuyu oluşturmaktadır. Bu açıdan heyet, ihale makamının olası ikilemleri önlemek için bu UA ile ilgili bilgileri kamuoyuna yeterli ölçekte yaymadığını düşünmektedir", PRB'nin görüşü belirtilmektedir.
2014 yılında, kalite sertifikasında benzer ilaçların bulunmaması durumunda, Pazarlama Yetkisi olmadan Kosova'da ilaçların piyasaya sürülmesi için bir İdari Yönerge yayınlandı. Tıbbi Ürün ve Cihazlar Kanunu, 20. maddesindeki iki fıkra ile kalite belgesine sahip olmayı kriter olarak açıkça tanımlamaktadır.
"1. Tıbbi ürünlerin kalitesinin sağlanması, tatmin edici belgeler ve mevcut fiziksel gerçekler yoluyla bir tıbbi ürünün Kosova Cumhuriyeti'ne yerleştirilmesi veya Kosova Cumhuriyeti'nden ihracatı için öngörülen kalite standartlarını karşıladığını kanıtlayan Pazarlama Yetkisi sahibinin başarısı ile ilgilidir. kamu sağlığının korunması amacıyla”, Kanunun birinci fıkrasında yer almaktadır.
İkinci paragraf, sürecin kalite kontrol laboratuvarından geçmesi gerektiğini açıklar.
"2. KPAPM, kalite kontrol laboratuvarının tavsiyesine dayanarak, halk sağlığını korumak için verilen tıbbi ürün için uygun olan herhangi bir kalite güvence prosedürünü üstlenme hakkına sahiptir. Bu Kanuna göre yapılacak işlemler bir yönetmelikle belirlenir" hükmü Kanunda düzenlenmiş olup, ürünlerin kalite belgesinin bulunmadığı haller de belirtilmiştir.
Açıklama Yasanın 12. Maddesinde sağlanmıştır, ancak kalite sertifikasına sahip aynı ilacın kıtlığı olması durumunda, buna ihtiyacı olan vatandaşların tıbbi rapor aracılığıyla Kosova'ya belirli ilaçları sokabileceklerini belirtmektedir. Bunun için Kanun'un iki fıkrasında özetlenen özel bir yasal prosedür vardır.
“Gerçek kişiler, kişisel kullanımları için gerekli olan ve doktor raporu veya doktor reçetesi ile ispatlanan ve teşhisi bir tıp merkezi tarafından konulan tıbbi ürünü, ruhsat sahibi olmadığı takdirde, tedavisi için makul miktarlarda ithal etme hakkına sahiptir. KPAPM tarafından verilen Pazarlama Yetkisine sahip olmak veya KPAPM tarafından verilen Pazarlama Yetkisine sahip olmak, ancak bir yıl içinde KPAPM tarafından verilmiş ithalat lisansına sahip olmamak", Kanun diyor.
Aşağıdaki paragrafta, şirketlere, insülin durumundan farklı olarak, Kosova'da henüz kayıtlı olmayan ilaçlara ihtiyaç duyan belirli hastalar için ilaç aldıklarında, böyle bir fırsat da sağlanmaktadır.
Kanun, "İthalat izni, ilacı teslim almadan önce kullanımına ilişkin profesyonel tavsiye de alan gerçek kişi adına verildiği sürece, gerçek kişiler için ithalat da lisanslı ecza toptancıları tarafından yapılacaktır." devletler.
Yasadan farklı olarak İdari Yönerge, Pazarlama İzni olmadan Kosova'ya girebilecek ürün miktarını sınırlamaz. Bununla ilgili olarak KOHA, PRB'ye sorular yöneltmiştir.
Uzun bir cevapta, aylar önce seçilen yeni yönetim kurulu, konuyu yeniden değerlendirmeye götürmesine rağmen yeni bir emsal teşkil edildiğini yalanladı ve Pazarlama İzni olmadan da baro sözleşmesi yapılabileceği sonucuna vardı.
"Size, TKB'nin, sertifikalı veya sertifikasız ilaçların satın alınması veya satışı konusunda bir karar vermediğini, çünkü bu konunun en azından 4. madde anlamında ihale makamlarının birincil yetkileri kapsamına girdiğini hatırlatırız (paragraf 1.13), Madde 8 (Tedarik Planlaması) ve Madde 9 (Karşılanması gereken ihtiyaçların belirlenmesi) ile ilgili olarak. Bu nedenle, bu açıklamaya ek olarak, hangi ilaçların sertifikasının olup olmadığı hususu THK'nın yetki alanına girmemektedir" denildi.
Dört yorum, PRB en zayıf halkaya güveniyor
Ayrıca
Kalite belgesi olmayan ilaçlar lehine 'ihale mahkemesi' Sağlık Bakanlığı tarafından dava ediliyor
Süreç sırasında PRB'ye sunulan çeşitli belgelerde, kalite sertifikası olmayan şirket, İdari Talimatın uygulanması gerektiğinde ısrar etmiştir. Ve bu mesele için dört tefsir yapılmıştır.
Biri 5 Şubat 2021 tarihli, Kosova Tıbbi Ürünler ve Ekipman Ajansı yetkilisi Fikrije Hoti tarafından yayınlandı. Ona göre, bu ilaçların kalite, güvenlik ve etkililik garantisi olmadan girmesine izin veriliyor ve üçü de Pazarlama Yetkisini oluşturuyor.
KOHA tarafından sağlanan e-postada "ATC kodunun son seviyesi tescil edilen ürünlerle değiştiği için UA 02-2014'e göre ATC KODU ile ürünü ithal etmenize izin verilir" diyor.
İki ay sonra, Hoti'nin amiri, o zamanki Teşkilatın başkanı Ardian Rugova, bir e-posta aracılığıyla Teşkilat'ın hukuki yorumlar için yetkili olmadığını, Sağlık Bakanlığı'ndaki Hukuk Bürosu'nun yetkili olduğunu duyurdu.
"Sağlık Bakanlığı Hukuk Dairesi'nin böyle bir görüş vermesi gerektiğini düşünüyorum. Hukuk büromuzu faaliyete geçirmiş olsaydık, bu yönde yardımcı olabilirdik. Bununla birlikte, uygulayıcı kurum olarak, Sağlık Bakanlığı hukuk bürosundan hukuki mütalaa için analiz aşamasında, somut bilgilerle yardım etmeye hazırız" dedi. ve PRB.
Bunun ardından Hukuk Bürosu, kalite belgesinin veya Pazarlama Yetkisinin aşılamaz yasal bir gereklilik olduğu sonucuna varan Dünya Bankası tarafından görevlendirilen dış danışman Isuf Zejna'yı yetkilendirdi. Hukuk Bürosu bu görüşe katıldığını ifade etmiştir. Ancak PRB, Hoti'nin cevabına inandı.
"Heyet, bu davanın belgelerine bakarak, ihale makamı içinde, aynı faaliyet için iki paralel eylemin oluşturulduğu iki görüşün hakim olduğunu not eder. Bu iki seçenek arasında kurul, ihale makamı içindeki yetkili kuruluş olan KKPPM'ye güven verir", THK kararında vurgulandı.
Kamu Alımları İnceleme Kurumu'nun dosyasında, geçen yıl Sağlık Bakanlığı için tüm ilaçları temin eden Birleşmiş Milletler'in bir kuruluşu olan UNOPS'tan gelen bir mektup da vardı. UNOPS yazısı, insülin konusunda kalite belgesi olmayan firmayı, bu belgenin birinin ihale alması için belirleyici bir kriter olduğu gerekçesi ile elediğini belirtir.
"Ancak, talep belgesi, tıbbi ürünlerin KPA'ya kayıtlı olmasını ve bir Pazarlama İznine sahip olmasını açıkça şart koşmaktadır. Bu Pazarlama İzni talebi, UNOPS satın alma ekibi ile Sağlık Bakanlığı'ndaki muadilleri arasındaki karşılıklı istişareler temelinde dahil edilmiştir", diyor KOHA tarafından alınan mektup.
Bu arada PRB, bu davadaki emsali kategorik olarak reddetti.
"Bir gazeteci olarak sizin için ilk soruyla ilgili olarak verilen açıklama yeterince açıksa, bu nedenle, TÇD'nin bu tür emsaller yaratmadığı anlaşılmaktadır çünkü emsaller, görevlerin yerine getirilmesinin gerçekleştirildiği Devlet Devlet Kurumları tarafından yaratılmaktadır. öncelikleri kararlarının doğasıyla uyumludur", diyor PRB'nin KOHEN'e verdiği yanıt.
Sağlık Bakanlığı, şu anda konuyla ilgili herhangi bir yanıt veremeyeceklerini bildirdi.
"Eski hükümetlerin bu konuya gösterdikleri ilgi ve aldıkları kararlar için teşekkür ederiz. Bahsedilen sorunla ilgili olarak, ele alındığı için zamanında bilgilendirileceksiniz. Ancak Sağlık Bakanı Vekili Dafina Gexha-Bunjaku, "Ancak, suiistimale yol açma potansiyeline sahip uygulamalara hiçbir koşulda izin verilmeyecektir" dedi.
Karar vermede yönetim kurulu bölümü
KOHA, PRB yönetim kurulu üyelerinin bu konuyu nasıl gördükleri konusunda fikir ayrılıkları olduğunu öğrendi. KOHA'nın öğrendiği üzere, üç yönetim kurulu üyesi lehte ve iki aleyhte oy kullandı.
KOHA bu nedenle kurumdan tutanak istedi ancak yönetim kurulundan gelen yanıtta böyle bir talebin "gazetecilik yetkilerini aştığı" değerlendirildi.
"Önünüzde, PRBO'nun bağımsız bir inceleme organı olduğu ve tanımlanan yetki, yetki, görev ve sorumlulukları kullandığı, bu kurumun 98 ve 99. bu Kanunun 103, 104, 105 inci maddeleri ile ilgili olarak bu kurumun yetkileri açıkça öngörülmüştür. Bu nedenle, TTK'nın yetkileri, taraflara ve kamuya açık olan ve şu veya bu kurul veya kurumun kararları için oy listeleri talep etme talebinizin gazetecilik yetkilerini aştığı nihai idari işlemde ortaya çıkmaktadır" , bu kurum tarafından KOHEN'e verilen cevapta vurgulanmıştır.
Ayrıca
İlaçların kalite garantisi olmadan satın alınmasına izin veren idari talimat değiştirildi
Cevabın ardından KOHA tekrar sorular yöneltti ve üyeler Nita Bejta ve Agon Ramadani'nin aleyhte oy kullanıp kullanmadığını teyit etmesini istedi, Kimete Gashi, Vjosa Gradinaj ve Vedat Poterqoi ise Pazarlama Yetkisi olmayan ürünlerin girişinden yana oldu, ancak herhangi bir yanıt alınmadı.
Kamu İhale İnceleme Kurumu yönetim kurulu üyeleri Kurti 2 Hükümeti döneminde seçilmiştir.
