-
Από:
Αγαπητέ Μεχμέτ
- 30 Μαΐου 2026 20:05
- Μοιράστε σε:
Οι προτεινόμενες αλλαγές σε μια διοικητική οδηγία αναμένεται να αυξήσουν τον αριθμό των τύπων φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά. Προβλέπουν ότι τα φάρμακα μπορούν να καταχωρηθούν στο Κοσσυφοπέδιο εάν έχουν εγκριθεί σε τουλάχιστον δύο χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της ζώνης Σένγκεν ή των ΗΠΑ.
Ορισμένα είδη φαρμάκων θα μπορούν να καταχωρηθούν στο Κοσσυφοπέδιο μόνο εάν έχουν εγκριθεί σε τουλάχιστον δύο χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στον χώρο Σένγκεν ή στις ΗΠΑ.
Πρέπει να έχουν άδεια κυκλοφορίας, η οποία είναι ένα έγγραφο που αποδεικνύει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στις αγορές όπου επιτρέπεται η κυκλοφορία του.
Αυτό προβλέπεται με τις αλλαγές στην Διοικητική Οδηγία για την Άδεια Κυκλοφορίας, η οποία βρίσκεται επί του παρόντος υπό δημόσια διαβούλευση.
ΓΡΑΦΙΚΟ: ΣΧΕΔΙΟ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
«Η παράγραφος 8 του άρθρου 9 της βασικής διοικητικής οδηγίας τροποποιείται και συμπληρώνεται ως εξής: 8. Τα βιολογικά, βιολογικά παρόμοια, προηγμένης θεραπείας ογκολογικά φάρμακα μπορούν να υποβληθούν μόνο εάν διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε τουλάχιστον δύο χώρες της ΕΕ, στον χώρο Σένγκεν ή στις ΗΠΑ. Αυτό ισχύει για όλες τις διαδικασίες υποβολής αιτήσεων βάσει της παρούσας Διοικητικής Οδηγίας», αναφέρει το σχέδιο Διοικητικής Οδηγίας για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων.
επίσης
Το Υπουργείο Υγείας επανεξετάζει τις τιμές των φαρμάκων
Οι νέοι κανόνες στοχεύουν στην αντικατάσταση του παλιού συστήματος του 2015, το οποίο όριζε ότι τα προϊόντα αυτά μπορούσαν να υποβληθούν σε αίτηση για καταχώριση μόνο εάν είχαν άδεια από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ή τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Ο Σύνδεσμος Διανομέων Φαρμακευτικών Προϊόντων αναφέρει ότι αυτές οι αλλαγές ήταν απαραίτητες και ότι αυξάνουν την πιθανότητα εισαγωγής στην αγορά περισσότερων ποιοτικών και ασφαλών προϊόντων.
«Ο αντίκτυπος θα μπορούσε να είναι θετικός, καθώς εξαλείφει το μονοπώλιο που πριν από 11 χρόνια ήταν σίγουρα λογικό όσον αφορά τη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμάκων, και τώρα τα στοιχεία για την καταχώριση αυτών των προϊόντων σε τουλάχιστον δύο χώρες, εκτός από το γεγονός ότι διατίθενται στην αγορά εντός της ΕΕ/Σένγκεν ή των ΗΠΑ, παρέχουν πρόσθετη ασφάλεια για τη χρήση προηγμένων θεραπειών από τους ασθενείς», ανέφερε η ένωση.
Ο σύνδεσμος έχει προτείνει την επέκταση του καταλόγου των χωρών αναφοράς για την αδειοδότηση φαρμάκων, καθώς, σύμφωνα με την ίδια, αυτό θα επιτάχυνε την πρόσβαση σε ποιοτικά φάρμακα και θα εξασφάλιζε σταθερή προσφορά στην αγορά του Κοσσυφοπεδίου.
«Θα πρέπει να ζητηθεί η συμπερίληψη, όπως έχει γίνει και στο παρελθόν, στον κατάλογο των χωρών αναφοράς και άλλων χωρών, όπως ο Καναδάς, η Αυστραλία, η Ιαπωνία, το Ισραήλ κ.λπ., μέσω μονομερών διαδικασιών (που έχουν πληροί τις προϋποθέσεις για την αξιολόγηση των φακέλων και την καταχώριση στις χώρες αυτές και οι οποίες κυκλοφορούν στις ίδιες χώρες), όπως συμβαίνει με την Bfarm/Γερμανία ή την MHRA/Αγγλία. Για παράδειγμα, θα μπορούσε να υπογραφεί μια διυπουργική συμφωνία (συμπεριλαμβανομένης της AKPPM) με οργανισμούς φαρμάκων από την Κροατία, τη Σλοβενία, την Ελλάδα κ.λπ. Όλα αυτά, υπέρ της ταχύτερης πρόσβασης και προμήθειας μεγαλύτερου αριθμού ποιοτικών φαρμάκων για την αγορά του Κοσσυφοπεδίου.»
επίσης
Molliqaj: Σκανδαλώδες, γιατί το Κοσσυφοπέδιο θα έπρεπε να σπαταλήσει μήνες εγκρίνοντας ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στην ΕΕ
Οι αλλαγές στην διοικητική οδηγία απαιτούν, ακόμη και μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων στην αγορά, να υποβάλλεται είτε Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου είτε Περιοδική Έκθεση Ασφάλειας, έγγραφα για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων.
Το σχέδιο οδηγίας ορίζει ότι τα αρχεία αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλονται στην ψηφιακή πλατφόρμα μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος «Barnatari».
