Diyabet tedavisi için onaylanan ilaç, eczanelerde kilo vermek için ve reçetesiz satılmaktadır.

Tip 2 diyabet tedavisi için onaylanmış ve sadece doktor reçetesi ile satılması düzenlemeye tabi olan Ozempic, kilo vermeyi sağlamak için Kosova'da kullanılmakta ve satılmaktadır. KOHA'nın Priştine'de en çok ziyaret ettiği bazı eczanelerde bu ürünün reçetesiz de rahatlıkla satıldığını söylediler. Avrupa Birliği ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki başlıca ilaç ajanslarından ikisi, ilacın sadece diyabet tedavisi için tasarlandığını söylerken, Kosova'daki Endokrinoloji Kliniği müdürü Merita Emini-Sadiku, Ozempicu'nun ayrıca kilo verme amacıyla onaylanmış ve bu amaçla doktorlar tarafından reçete edilmiştir.

Avrupa Birliği ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ana ilaç kurumları tarafından tip 2 diyabet tedavisi için ilaç olarak onaylanan Ozempic, Kosova'da başka bir amaç için kullanılıyor - kilo verme.

Bu ilaç şu anda daha çok kilo verme amacıyla rağbet görüyor ve vatandaşlar eczanelerde doktor reçetesi olmadan da rahatlıkla satın alabiliyor.

Kullanma talimatına göre Ozempicu, tip 2 diyabetli hastalarda kan şekeri seviyelerinin düşmesini etkiler, ancak kullanımına sindirim sistemi için yan etkiler ve dehidrasyona neden olabilen kusma ve ishal eşlik eder. Bu yan etkilerden özellikle böbrek sorunu olan hastalar etkilenmektedir ve bu nedenle kullanım talimatları doktor kontrolünde kullanılmasını önermektedir.

Yan etkiler

Sindirim sistemi üzerindeki etkileri: Bu ilaçla tedavi sırasında hasta (mide bulantısı) veya hasta (kusma) hissedebilirsiniz veya ishal olabilirsiniz. Bu yan etkiler dehidrasyona (sıvı kaybı) neden olabilir. Dehidrasyonu önlemek için bol miktarda sıvı içmek önemlidir. Bu özellikle böbrek problemleriniz varsa önemlidir. Herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa, akut pankreatite bağlı olabilecek şiddetli ve sürekli mide ağrınız varsa doktorunuzla konuşun", prospektüsü hasta bilgileri bölümünde yazıyor.

Broşürde belirtilen bir diğer ciddi yan etki de iç tiroid tümörlerinden ve diyabetik göz hastalığının komplikasyonlarından bahsetmektedir.

"Diyabetik göz hastalığınız varsa ve insülin kullanıyorsanız, bu ilaç görüşünüzü kötüleştirebilir ve bu durum tedavi gerektirebilir. Talimatlar, "Diyabetik göz hastalığınız varsa veya bu ilaçla tedavi sırasında göz sorunları yaşarsanız doktorunuza söyleyin" diyor. Ozempic, aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir: Kanser dahil olası tiroid tümörleri. Bitkisel ilaçlar veya reçetesiz satın alınan diğer ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz."

KOHA, Kosova Üniversite Klinik Merkezi'nden (QKUK) birkaç nefrolog ve birkaç diyetisyenle temasa geçti, ancak fenomenden haberdar olduklarını iddia etmelerine rağmen, medyaya bu konuda konuşmayı reddettiler. KOHA'nın ziyaret ettiği Priştine'de en sık ziyaret edilen 15 eczanede bile konu hakkında konuşmayı kabul etmeseler de, ilacın şu anda en çok kilo vermek için kullanıldığını doğruladılar.

reçete yok

İsimsiz kalmak koşuluyla, bir eczanede ilacın kilo vermek için kullanıldığını ve bazı durumlarda endokrinologlar tarafından diyabet teşhisi konmamış hastalarda bile bu amaçla reçete edildiğini gösterdiler. Başka bir eczanede, ilacı kilo vermek için alan kullanıcıların sonuçları bir hafta içinde gördüklerini gösterdiler.

KOHA'nın temas kurduğu eczacıların çoğu, kimliklerinin açıklanmaması koşuluyla, broşürde ve Kosova Tıbbi Ürünler ve Cihazlar Ajansında sadece doktor reçetesi ile alınması gerektiğini belirten ilacın eczanelerde kolayca bulunabileceğini söylediler. doktor reçetesi olmadan satın alındı. Bazıları, birçok hastanın ilacı reçetesiz almakta ısrar ettiğini vurgulayarak, diğer aile bireylerinin ilacı doktor reçetesi olmadan ve kilo vermek amacıyla aldıklarını belirtmişlerdir.

KOŞA'nın kendilerinde ilaç bulunmadığının söylendiği bazı eczanelerdeki eczacılar da enjeksiyon şeklinde bu tür ilaca taleplerde artış olduğunu göstermişlerdir.

"Ozempic 90-95 avro, fiyat burada devreye giriyor." Kullanım başlangıcında rahatsızlıklara neden olduğu için yan etkileri vardır ve şekerleri emdiği için vücut kötüdür. Yorgun ve halsizsin. Ama sonra zaman geçer. Bunun dışında mesela ilk ay biraz daha yorgun oluyorsunuz ama biraz C vitamini falan alıyorsunuz. Çok alıyorlar ve çok başarılı oluyorlar" dediler bir eczanede isminin açıklanmaması şartıyla.

Bölge ülkelerinde bu ilacın reçetesiz alınması yasaktır. Eczanelerde TIME'a söylediklerine göre, ilaç şu anda bu ülkelere gönderilmek üzere Kosova'dan alınıyor ve fiyatı 85 ile 105 avro arasında değişiyor.

Bu arada, KOHA'nın konuştuğu hastalardan bazıları, çoğu eczanede ilacın reçetesiz alınabileceğini belirtti. Bazıları, kullandıktan sonra sindirim sistemlerinin yanı sıra görme sorunları yaşadıklarını söylediler.

FDA EMA: İlaç kilo kaybı için onaylanmadı

Avrupa İlaç Ajansı'nda (EMA), TIME'a verdiği yanıtla Ozemipacu'nun sadece diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç olduğunu açıkladılar.

"Ozempic Avrupa Birliği'nde onaylanmıştır. Tip 2 diyabetli yetişkinlerin tedavisinde diyet ve egzersizle birlikte kullanılan bir diyabet ilacıdır.AB'de kilo kaybı için onaylı değildir. Bu ilacın nasıl değerlendirildiği ve yan etkileri ile ilgili bilgileri kurumsal web sitemizde bulunan Avrupa kamu değerlendirme raporunun (EPAR) özetinde bulabilirsiniz, EMA'nın yanıtında duyurulmuştur.

Ürün bilgileri de dahil olmak üzere yetkili bir ilacın değerlendirmesini açıklayan bir dizi belge olan Avrupa kamu değerlendirme raporuna (EPAR) dayalı olarak, Ozempicu kullanıma hazır kalemde enjeksiyonluk bir çözelti olarak mevcuttur ve yalnızca reçeteyle alınabilir. . Böyle bir EPAR raporu, pazarlama izni, kalite sertifikası, garanti ve güvenlik sertifikası verilen veya reddedilen her beşeri veya veteriner ilaç uygulaması için yayınlanır.

"Ozempic'in kan şekeri düzeylerini kontrol etmede etkili olduğu gösterildi. Ozempik tedavi ayrıca diyabetli hastalarda faydalı olduğu düşünülen kilo kaybına da yol açtı. EPAR değerlendirme raporunda, Ozempic'in kalp krizi ve inme gibi diyabetle ilişkili ciddi sağlık komplikasyonlarının oluşumunu azaltmada da etkili olduğu gösterildi."

Kosova Tıbbi Ürünler ve Cihazlar Ajansı Pazarlama Yetki Departmanı müdürü Ardian Rugova, Danimarka'daki üretici Novo Nordisk'in üç farmasötik güce sahip (0,25 mg, 0,5 mg) "Ozempic" tıbbi ürünü için pazarlama iznine sahip olduğunu söyledi. ve 1 mg). Bu şirketin 2 Ağustos 2021 tarihinden itibaren Kosova'ya ithalat yapma hakkına sahip olduğunu açıkladı.

"Bu tıbbi ürünün satın alınabilmesi için kullanıcının doktor reçetesine sahip olması gerekmektedir. KKPPM'deki Pazarlama Yetkisinin onayına göre, 'Ozempic' aşağıdaki onaylanmış endikasyonlara sahiptir: Tip 2 diabetes mellituslu, zayıf kontrollü yetişkinlerin tedavisi için, diyet ve egzersize ek olarak, metformin kullanıldığında monoterapi olarak reçete edilir. intolerans veya kontrendikasyonlar nedeniyle diyabet tedavisi için diğer tıbbi ürünlere ek olarak uygun görülmemektedir", dedi Rugova, KOĖN'a bir e-posta yanıtı aracılığıyla.

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), TIME'a verdiği bir yanıtla, ilacın kilo kaybı için kullanılmasının onaylanmadığını da doğruladı.

FDA, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı bünyesindeki, insan ve veteriner ilaçları, aşıları ve insan kullanımına yönelik diğer biyolojik ürünlerin güvenliğini, etkililiğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını koruyan bir kurumdur.

"Ozempic, kilo kaybı için FDA onaylı değildir. Tip 2 diabetes mellituslu erişkinlerde glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak onaylanmıştır. Tip 2 diabetes mellituslu ve bilinen kardiyovasküler hastalığı olan erişkinlerde majör kardiyovasküler olay riskini azaltmak için" yanıtında söylendi. FDA'dan.

KOHA, Ozempicut'ın kullanımı hakkında KKUK'la ilgilenen dört endokrinologla temasa geçti, ancak tereddüt ettiler ve ilacı kilo kaybı için de reçete edip etmediklerini söylemeyi reddettiler.

Endokrinoloji Kliniği Müdürü Merita Emini-Sadiku, Ozempicu'nun obezite tedavisi için de onay aldığını ve bu amaçla reçete edildiğini söyledi.

"Tarif ettiğimiz hazırlıktır. Başlangıçta tip 2 diyabeti tedavi etmek için kullanılan çok sofistike bir ilaçtır. Geçen yıl, Haziran 2021'de, tip 2 diyabetle ilgili olması gerekmeyen obezitenin tedavisi için de FDA tarafından onaylandı. Ancak hastalarda obezite Diyabet geliştirme riski taşıyan veya risk faktörlerinden biri olan dislipidemi, insülin direnci, hipertansiyon veya tip 2 olarak adlandırılmaya yeterli olmayan prediyabet değerleri olan kişiler” dedi.

FDA'nın internet sitesinde yer alan verilerde, 4 Haziran 2021'de bu kurumun obezite veya aşırı kilolu yetişkinlerde kronik kilo yönetimi için Wegovy enjeksiyonunu onayladığı söyleniyor. Deri altına enjekte edilen bu ilaç, 2014'ten beri genel obezite veya aşırı kilolu erişkinlerde kronik kilo yönetimi için onaylanan ilk ilaçtır. Ozempicu'nun ABD'de 5 Aralık 2017'de diyabet tedavisinde tıbbi kullanım için onay aldığı belirtilmektedir.

Emini-Sadiku, Ozempic ilacının kötüye kullanıldığını ve çok fazla talep olduğunu kabul ederken, endokrinologların ilaç kullanımı için önce bazı parametrelere ihtiyaç duyduğunu da sözlerine ekledi.

"En kötüsü de kötüye kullanılması, çünkü insanlar hiçbir belirti olmadan gidip eczaneden alıyorlar. Kilo vermek istiyorlar ve aslında sorun değil. Evet çok talep var ama biz endokrinologlar olarak obezitede zayıflama için bu ilaçları yazmadan önce bazı parametreleri soruyoruz” dedi.

Hastaların ve eczacıların endokrinologların ilacı kilo verdirmek için yazdığına dair iddiaları sorulduğunda, reçetenin insülin direnci için yapıldığını söyledi.

"Evet, insülin direncine, hem büyük risk almış hem de obeziteye sahip olanlara. Önce insülin seviyesi, glisemi, insülin direnci, risk faktörleri ve ayrıca en önemlisi medüller kanser riski, hasta veya ailesinde var mı diye bakıyoruz ve yapılması gerekenleri uyguluyoruz. Emini-Sadiku, "Bu tip tiroid kanserine yakalanma riskini ortadan kaldırmak için tiroid bezinin ultrasonu" dedi.

KOHA ayrıca Eczacılık Müfettişliği'ne bazı eczanelerde ilacın reçetesiz ve diyabet dışında başka amaçlarla satıldığından haberdar olup olmadığını ve şimdiye kadar denetim yapılıp yapılmadığını da sordu.

Bu Müfettişlikten Remzije Thaçi, yanıtta yalnızca bu tür durumlarda alınabilecek önlemleri sıralamıştır.

"İlaç Müfettişliği, şikayetinizi yüksek öncelikli olarak ele alacak ve yürürlükteki yasal hükümlere göre hareket edecektir. İlacın reçetesiz temin edilebildiği veya ruhsatsız ürün olarak ilaç piyasasında dolaştığı durumlarda, ürüne el konulur, sorumlu eczacı ve eczane sahibine para cezası verilir ve konu ilgili birimdeki Etik Kurula intikal ettirilir. Kosova Eczacılar Odası, Kosova Ürün ve Ekipman Ajansı Tıbbi ve Kosova Polisi. Lütfen, söz konusu dava için herhangi bir kanıtınız varsa, bu davayı ele almamızda bize çok yardımcı olacaktır" dedi.

Ozempic'in pazarlama yetkisini elinde bulunduran Novo Nordisk, 1923 yılında kurulmuş ve merkezi Danimarka'da bulunan küresel bir sağlık şirketidir. Pazarlama Yetki Departmanı verilerine göre bu şirketin Kosova'daki yasal temsilcisi şirket temsilciliği başkanı sıfatıyla Lulzim Adili'dir. KOHA, Ozempic'in kullanımıyla ilgili olarak Adili ile iletişime geçti, ancak sorulan soruları yanıtlamadı.

Wegovy ve Ozempic, GLP-1 reseptör agonistleri olarak bilinen bir ilaç sınıfı olan semaglutide'in marka isimleridir. Her iki ilaç da insülin üretimini uyararak ve bir süre sonra kan şekerini düşürerek tip 2 diyabet tedavisi için geliştirildi.

Tip 2 diyabet, vücut yeterince insülin üretemediğinde veya onu verimli bir şekilde kullanamadığında ortaya çıkan karmaşık bir kronik hastalıktır. Tip 2 diyabetli kişilerin insülin ve kan şekeri düzeylerini kontrol altında tutmak için sürekli tedaviye ihtiyaçları vardır.