Le médicament, approuvé pour le traitement du diabète, est vendu en pharmacie pour la perte de poids et sans ordonnance

Ozempic, un médicament approuvé pour le traitement du diabète de type 2 et dont la vente est réglementée uniquement sur ordonnance d'un médecin, est utilisé et vendu au Kosovo pour permettre la perte de poids. Dans certaines des pharmacies les plus fréquentées de Pristina, visitées par KOHA, ils ont déclaré que ce produit se vendait facilement même sans ordonnance. Alors que deux des principales agences du médicament de l'Union européenne et des États-Unis d'Amérique ont déclaré que le médicament était destiné uniquement au traitement du diabète, la directrice de la clinique d'endocrinologie du Kosovo, Merita Emini-Sadiku, a affirmé qu'Ozempicu était également approuvé à des fins de perte de poids et prescrit par des médecins à cette fin

Approuvé par les principales agences pharmaceutiques de l'Union européenne et des États-Unis d'Amérique comme médicament pour le traitement du diabète de type 2, Ozempic est utilisé au Kosovo dans un autre but : la perte de poids.

Ce médicament est actuellement plus demandé dans le but de perdre du poids et les citoyens peuvent facilement l'acheter dans les pharmacies, même sans ordonnance d'un médecin.

Ozempicu, d'après la notice, affecte la réduction du taux de sucre dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 2, mais son utilisation s'accompagne également d'effets secondaires pour le système digestif et de vomissements et de diarrhée, pouvant entraîner une déshydratation. Les patients qui ont des problèmes rénaux sont particulièrement touchés par ces effets secondaires, et pour cette raison, les instructions recommandent que l'utilisation se fasse sous la surveillance d'un médecin.

Effets secondaires

Effets sur le système digestif : Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir malade (nausées) ou malade (vomissements), ou vous pouvez avoir la diarrhée. Ces effets secondaires peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquides). Il est important de boire beaucoup de liquides pour éviter la déshydratation. Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes rénaux. Parlez à votre médecin si vous avez des questions ou des inquiétudes, des douleurs à l'estomac sévères et persistantes, qui peuvent être dues à une pancréatite aiguë », indique la notice, dans la section des informations destinées aux patients.

Un autre effet secondaire grave mentionné dans la notice mentionne les tumeurs thyroïdiennes internes et les complications de la maladie oculaire diabétique.

"Si vous avez une maladie oculaire diabétique et que vous utilisez de l'insuline, ce médicament peut entraîner une détérioration de votre vision, ce qui peut nécessiter un traitement. "Dites à votre médecin si vous souffrez d'une maladie oculaire diabétique ou si vous rencontrez des problèmes oculaires pendant le traitement avec ce médicament", indiquent les instructions. Ozempic peut provoquer des effets secondaires graves, y compris : Possibles tumeurs de la thyroïde, y compris le cancer. Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments achetés sans ordonnance."

KOHA a contacté plusieurs néphrologues du Centre clinique universitaire du Kosovo (QKUK) et plusieurs diététiciens, mais bien qu'ils aient affirmé être au courant du phénomène, ils ont refusé d'en parler aux médias. Même dans les 15 pharmacies les plus fréquentées de Pristina, visitées par KOHA, elles n'étaient pas d'accord pour parler du problème, mais elles ont affirmé que le médicament est actuellement principalement utilisé pour perdre du poids.

Sans ordonnance

Dans des conditions d'anonymat, dans une pharmacie, ils ont montré que le médicament est utilisé pour perdre du poids et que, dans certains cas, il a été prescrit par des endocrinologues à cette fin, même chez des patients non diagnostiqués diabétiques. Dans une autre pharmacie, ils ont montré que les utilisateurs qui prennent le médicament pour perdre du poids voient des résultats en une semaine.

La plupart des pharmaciens contactés par KOHA ont déclaré, sous couvert d'anonymat, que le médicament qui, dans la notice et à l'Agence kosovare des médicaments et des dispositifs, précise qu'il ne doit être pris que sur ordonnance d'un médecin, en pharmacie peut être facilement acheté sans ordonnance médicale. Certains d'entre eux ont souligné que de nombreux patients insistent pour prendre le médicament sans ordonnance, affirmant que d'autres membres de la famille l'ont pris sans ordonnance du médecin et dans le but de perdre du poids.

Et les pharmaciens de certaines pharmacies, dans lesquelles KOŠA a été informé qu'ils n'avaient pas le médicament, ont montré qu'il y avait eu une augmentation des demandes pour ce type de médicament sous forme d'injection.

"Ozempic est à 90-95 euros, c'est là que le prix entre en jeu." Il a des effets secondaires car il provoque des troubles au début de l'utilisation et l'organisme va mal car il absorbe les sucres. Vous êtes fatigué et paresseux. Mais ensuite le temps passe. Sauf par exemple, le premier mois, vous êtes un peu plus fatigué, mais vous prenez de la vitamine C ou quelque chose comme ça. Ils en prennent beaucoup et ils ont beaucoup de succès", ont-ils déclaré dans une pharmacie sous couvert d'anonymat.

Dans les pays de la région, l'achat de ce médicament sans ordonnance est interdit. D'après ce qu'ils ont dit à TIME dans les pharmacies, le médicament est maintenant acheté au Kosovo pour être envoyé dans ces pays et que son prix varie de 85 à 105 euros.

Pendant ce temps, certains des patients avec lesquels KOHA s'est entretenu ont indiqué que dans la plupart des pharmacies, le médicament peut être acheté sans ordonnance. Certains d'entre eux ont dit qu'après l'avoir utilisé, ils avaient des problèmes de vue ainsi que de leur système digestif.

FDA EMA : Médicament non approuvé pour la perte de poids

Dans l'Agence européenne des médicaments (EMA), à travers une réponse à TIME, ils ont expliqué qu'Ozemipacu est un médicament utilisé uniquement pour le traitement du diabète.

"Ozempic a été approuvé dans l'Union européenne. C'est un médicament contre le diabète utilisé avec un régime alimentaire et de l'exercice pour traiter les adultes atteints de diabète de type 2. Il n'est pas approuvé pour la perte de poids dans l'UE. Vous pouvez trouver des informations sur la façon dont ce médicament a été évalué, ainsi que des informations sur ses effets indésirables, dans le résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR), disponible sur notre site institutionnel, il a été annoncé dans la réponse de l'EMA.

Sur la base du rapport européen public d'évaluation (EPAR), qui est un ensemble de documents décrivant l'évaluation d'un médicament autorisé, y compris des informations sur le produit, Ozempicu est disponible sous forme de solution injectable dans un stylo prérempli et ne peut être obtenu que sur ordonnance. . Un tel rapport EPAR est publié pour chaque demande de médicament à usage humain ou vétérinaire ayant obtenu ou refusé une autorisation de mise sur le marché, un certificat de qualité, de garantie et de sécurité.

"Ozempic s'est avéré efficace pour contrôler la glycémie. Le traitement Ozempic a également entraîné une perte de poids, considérée comme bénéfique chez les patients diabétiques. Ozempic s'est également avéré efficace pour réduire la survenue de complications graves liées au diabète, telles que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux », indique le rapport d'évaluation de l'EPAR.

Ardian Rugova, directeur du département d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence kosovare des produits et dispositifs médicaux, a déclaré que le fabricant Novo Nordisk au Danemark avait l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament "Ozempic" avec trois dosages pharmaceutiques (0,25 mg, 0,5 mg et 1 mg). Il a annoncé que cette société a le droit d'importer au Kosovo à partir du 2 août 2021.

"Pour l'achat de ce médicament, l'utilisateur doit être muni d'une prescription médicale. Selon l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché dans KKPPM, 'Ozempic' a les indications approuvées suivantes : il est prescrit pour le traitement des adultes atteints de diabète sucré de type 2, mal contrôlé, en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique, en monothérapie lorsque la metformine est considéré comme inapproprié en raison d'une intolérance ou de contre-indications, en complément d'autres médicaments pour le traitement du diabète », a déclaré Rugova, via une réponse par e-mail à KOĖN.

La Food and Drug Administration des États-Unis d'Amérique (FDA), par le biais d'une réponse à TIME, a également confirmé que le médicament n'est pas approuvé pour une utilisation à des fins de perte de poids.

La FDA est une agence du département américain de la santé et des services sociaux qui protège la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et vétérinaire.

"Ozempic n'est pas approuvé par la FDA pour la perte de poids. Il est approuvé comme complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2. Pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et d'une maladie cardiovasculaire établie ", a-t-il été déclaré dans la réponse de la FDA.

À propos de l'utilisation d'Ozempicut, KOHA a contacté quatre endocrinologues engagés dans le KKUK, mais ils ont hésité et ont refusé de dire s'ils prescrivaient également le médicament pour la perte de poids.

Merita Emini-Sadiku, directrice de la clinique d'endocrinologie, a déclaré qu'Ozempicu est également approuvé pour le traitement de l'obésité et qu'il est prescrit à cette fin.

"C'est la préparation que nous décrivons. C'est un médicament très sophistiqué, qui était à l'origine utilisé pour traiter le diabète de type 2. L'année dernière, en juin 2021, il a également été approuvé par la FDA pour le traitement de l'obésité pas nécessairement liée au diabète de type 2. Mais une obésité chez les patients qui sont à risque de développer un diabète ou l'un des facteurs de risque, soit la dyslipidémie, la résistance à l'insuline, l'hypertension ou le pré-diabète avec des valeurs qui ne sont pas adéquates pour être qualifiées de type 2", a déclaré Emini-Sadiku.

Dans les données disponibles sur le site Web de la FDA, il est dit que le 4 juin 2021, cette agence a approuvé l'injection de Wegovy pour la gestion chronique du poids chez les adultes obèses ou en surpoids. Ce médicament injecté sous la peau est le premier approuvé pour la gestion chronique du poids chez les adultes souffrant d'obésité générale ou de surpoids, depuis 2014. Il précise qu'Ozempicu a été approuvé aux États-Unis le 5 décembre 2017 pour un usage médical dans le traitement du diabète.

Emini-Sadiku a admis que le médicament Ozempic est mal utilisé et qu'il existe de nombreuses demandes, mais il a ajouté que les endocrinologues ont d'abord besoin de certains paramètres pour son utilisation.

"Le pire, c'est qu'il est mal utilisé, parce que les gens vont le chercher à la pharmacie sans avoir d'indications. Ils veulent perdre du poids, et ce n'est en fait pas correct. Oui, il y a beaucoup de demandes, mais nous, en tant qu'endocrinologues, demandons certains paramètres avant de prescrire ces médicaments pour la réduction de poids dans l'obésité", a-t-elle déclaré.

Interrogée sur les affirmations des patients et des pharmaciens selon lesquelles les endocrinologues prescrivent le médicament pour perdre du poids, elle a déclaré que la prescription était faite pour la résistance à l'insuline.

"Oui, à la résistance à l'insuline, à ceux qui ont eu un grand risque tout en étant obèses. On cherche d'abord le niveau d'insuline, la glycémie, l'insulino-résistance, les facteurs de risque et aussi, ce qui est le plus important, on cherche le risque de cancer médullaire, est-ce qu'il existe chez le patient ou dans sa famille, et on s'exerce à faire le échographie de la glande thyroïde pour exclure tout risque d'avoir ce type de cancer de la thyroïde », a déclaré Emini-Sadiku.

La KOHA a également demandé à l'Inspection pharmaceutique si elle savait que dans certaines pharmacies le médicament est vendu sans ordonnance et à d'autres fins que le diabète, ainsi que si des inspections ont été effectuées jusqu'à présent.

Remzije Thaçi, de cette inspection, a énuméré dans la réponse uniquement les mesures qui peuvent être prises dans de tels cas.

"L'Inspection Pharmaceutique traitera votre réclamation en priorité et agira conformément aux dispositions légales en vigueur. Cas où le médicament est disponible sans ordonnance médicale ou circule sur le marché pharmaceutique en tant que produit non autorisé, le produit est confisqué, le pharmacien responsable et le propriétaire de la pharmacie sont condamnés à une amende, et l'affaire est transmise au Conseil d'éthique à la Chambre des pharmaciens du Kosovo, l'Agence kosovare des produits et équipements médicaux et de la police du Kosovo. S'il vous plaît, si vous avez des preuves sur l'affaire en question, cela nous aiderait beaucoup à traiter l'affaire", a déclaré la réponse à KOHEN.

Novo Nordisk, qui détient l'autorisation de mise sur le marché d'Ozempic, est une société mondiale de soins de santé fondée en 1923 et basée au Danemark. D'après les données du service d'autorisation de mise sur le marché, le représentant légal de cette société au Kosovo est Lulzim Adili, en qualité de chef du bureau de représentation de la société. Adili a été contacté par KOHA concernant l'utilisation d'Ozempic, mais il n'a pas répondu aux questions posées.

Wegovy et Ozempic sont des noms de marque pour le sémaglutide, une classe de médicaments connus sous le nom d'agonistes des récepteurs GLP-1. Les deux médicaments ont été développés pour traiter le diabète de type 2 en stimulant la production d'insuline et en abaissant la glycémie après un certain temps.

Le diabète de type 2 est une maladie chronique complexe qui survient lorsque le corps ne peut pas produire suffisamment d'insuline ou l'utiliser efficacement. Les personnes atteintes de diabète de type 2 ont besoin d'un traitement continu pour contrôler leur taux d'insuline et de sucre dans le sang.