El fármaco, aprobado para el tratamiento de la diabetes, se vende en farmacias para adelgazar y sin receta

Ozempic, un fármaco que está aprobado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y cuya venta está regulada únicamente con receta médica, se utiliza y vende en Kosovo para permitir la pérdida de peso. En algunas de las farmacias más frecuentadas de Pristina, que KOHA visitó, dijeron que este producto se vende fácilmente incluso sin receta médica. Mientras que dos de las principales agencias de medicamentos de la Unión Europea y los Estados Unidos de América han dicho que el fármaco está destinado únicamente al tratamiento de la diabetes, la directora de la Clínica de Endocrinología de Kosovo, Merita Emini-Sadiku, ha afirmado que Ozempicu es también aprobado para la pérdida de peso y recetado por médicos para este propósito

Aprobado por las principales agencias farmacéuticas de la Unión Europea y de los Estados Unidos de América como fármaco para el tratamiento de la diabetes tipo 2, Ozempic se utiliza en Kosovo con otro fin: la pérdida de peso.

Actualmente, este medicamento tiene más demanda con el fin de perder peso y los ciudadanos pueden comprarlo fácilmente en las farmacias, incluso sin receta médica.

Ozempicu, según el prospecto, afecta la reducción de los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, pero su uso también se acompaña de efectos secundarios para el sistema digestivo y con vómitos y diarrea, que pueden causar deshidratación. Los pacientes que tienen problemas renales se ven especialmente afectados por estos efectos secundarios, por lo que las instrucciones recomiendan que el uso se realice bajo la supervisión de un médico.

Efectos secundarios

Efectos sobre el sistema digestivo: Durante el tratamiento con este medicamento, puede sentirse enfermo (náuseas) o enfermo (vómitos), o puede tener diarrea. Estos efectos secundarios pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante beber muchos líquidos para prevenir la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas renales. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o inquietud, dolor de estómago intenso y persistente, que puede deberse a una pancreatitis aguda", dice el prospecto, en la sección de información para el paciente.

Otro efecto secundario grave mencionado en el prospecto menciona los tumores tiroideos internos y las complicaciones de la enfermedad ocular diabética.

"Si tiene una enfermedad ocular diabética y está usando insulina, este medicamento puede provocar un empeoramiento de su visión, y esto puede requerir tratamiento. "Dígale a su médico si tiene una enfermedad ocular diabética o si experimenta problemas oculares durante el tratamiento con este medicamento", indican las instrucciones. Ozempic puede causar efectos secundarios graves, entre ellos: Posibles tumores de tiroides, incluido el cáncer. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas medicinales o los adquiridos sin receta".

KOHA se ha puesto en contacto con varios nefrólogos del Centro Clínico Universitario de Kosovo (QKUK) y varios dietistas, pero aunque han afirmado conocer el fenómeno, se han negado a hablar del mismo a los medios. Incluso en las 15 farmacias más frecuentadas de Pristina, que visitó KOHA, no accedieron a hablar del tema, pero afirmaron que actualmente el medicamento se usa mayoritariamente para bajar de peso.

sin receta

Bajo condiciones de anonimato, en una farmacia han demostrado que el fármaco está siendo utilizado para adelgazar y que en algunos casos ha sido prescrito por endocrinólogos con este fin, incluso en pacientes que no tienen diagnóstico de diabetes. En otra farmacia han demostrado que los usuarios que toman el medicamento para bajar de peso ven resultados en una semana.

La mayoría de los farmacéuticos contactados por KOHA han dicho, bajo condición de anonimato, que el medicamento que en el prospecto y en la Agencia de Productos y Dispositivos Médicos de Kosovo especifica que solo debe tomarse con receta médica, en las farmacias puede ser fácilmente comprado sin prescripción médica. Algunos de ellos han enfatizado que muchos pacientes insisten en tomar el medicamento sin receta médica, diciendo que otros familiares lo han tomado sin receta médica y con el propósito de perder peso.

Y los farmacéuticos de algunas farmacias, en las que le dijeron a KOŠA que no tienen el medicamento, han demostrado que ha habido un aumento en las solicitudes de este tipo de medicamentos en forma de inyección.

"Ozempic cuesta 90-95 euros, ahí es donde entra el precio". Tiene efectos secundarios porque provoca trastornos al principio de su uso y el organismo es malo porque absorbe azúcares. Estás cansado y lento. Pero luego pasa el tiempo. Excepto por ejemplo, en el primer mes estás un poco más cansado, pero tomas algo de vitamina C o algo así. Lo están tomando mucho y están teniendo mucho éxito”, dijo en una farmacia bajo condición de anonimato.

En los países de la región está prohibida la compra de este fármaco sin receta médica. Según contaron a TIME en farmacias, el medicamento se está comprando ahora en Kosovo para enviarlo a estos países y que su precio oscila entre los 85 y los 105 euros.

Mientras tanto, algunos de los pacientes con los que habló KOHA han indicado que en la mayoría de las farmacias el medicamento se puede comprar sin receta médica. Algunos de ellos han dicho que después de usarlo, tuvieron problemas con la vista así como con el sistema digestivo.

FDA EMA: Medicamento no aprobado para bajar de peso

En la Agencia Europea del Medicamento (EMA), a través de una respuesta para EL TIEMPO, han explicado que Ozemipacu es un fármaco que se utiliza únicamente para el tratamiento de la diabetes.

"Ozempic ha sido aprobado en la Unión Europea. Es un medicamento para la diabetes que se usa con dieta y ejercicio para tratar a adultos con diabetes tipo 2. No está aprobado para la pérdida de peso en la UE. Puede encontrar información sobre cómo se evaluó este medicamento, así como información sobre sus efectos secundarios, en el resumen del Informe público europeo de evaluación (EPAR), disponible en nuestra web corporativa, se anunció en la respuesta de EMA.

Según el informe público europeo de evaluación (EPAR), que es un conjunto de documentos que describen la evaluación de un medicamento autorizado, incluida la información del producto, Ozempicu está disponible como una solución inyectable en una pluma precargada y solo se podrá dispensar con receta médica. . Este informe EPAR se publica para cada solicitud de medicamento humano o veterinario a la que se haya concedido o denegado una autorización de comercialización, un certificado de calidad, garantía y seguridad.

"Se demostró que Ozempic es eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre. El tratamiento con Ozempic también condujo a la pérdida de peso, lo que se considera beneficioso en pacientes con diabetes. Ozempic también demostró ser eficaz para reducir la aparición de complicaciones de salud graves relacionadas con la diabetes, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares", afirma el informe de evaluación de EPAR.

Ardian Rugova, director del Departamento de Autorización de Comercialización de la Agencia de Productos y Dispositivos Médicos de Kosovo, dijo que el fabricante Novo Nordisk en Dinamarca tiene la autorización de comercialización del medicamento "Ozempic" con tres concentraciones farmacéuticas (0,25 mg, 0,5 mg y 1mg). Anunció que esta empresa tiene derecho a importar a Kosovo a partir del 2 de agosto de 2021.

“Para la compra de este medicamento, el usuario deberá contar con receta médica. De acuerdo con la aprobación de la Autorización de Comercialización en KKPPM, 'Ozempic' tiene las siguientes indicaciones aprobadas: se prescribe para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2, con mal control, como complemento de la dieta y el ejercicio, como monoterapia cuando la metformina se considera inadecuado debido a intolerancia o contraindicaciones, como complemento de otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes", dijo Rugova, a través de una respuesta por correo electrónico a KOĖN.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de América (FDA), a través de una respuesta a TIME, también ha confirmado que el medicamento no está aprobado para su uso con el fin de perder peso.

La FDA es una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. que protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos humanos y veterinarios para uso humano.

“Ozempic no está aprobado por la FDA para la pérdida de peso. Está aprobado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida”, se dijo en la respuesta. de la FDA.

Sobre el uso de Ozempicut, KOHA se ha puesto en contacto con cuatro endocrinólogos que participan en el KKUK, pero dudaron y se negaron a decir si recetan el medicamento también para bajar de peso.

Merita Emini-Sadiku, directora de la Clínica de Endocrinología, dijo que Ozempicu también está aprobado para el tratamiento de la obesidad y que se prescribe para ese fin.

“Es la preparación que describimos. Es un medicamento muy sofisticado, que originalmente se usó para tratar la diabetes tipo 2. El año pasado, en algún momento de junio de 2021, también fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la obesidad no necesariamente relacionada con la diabetes tipo 2. Pero una obesidad en pacientes que tienen riesgo de desarrollar diabetes o alguno de los factores de riesgo, ya sea dislipidemia, resistencia a la insulina, hipertensión o prediabetes con valores que no son adecuados para ser denominados tipo 2”, dijo Emini-Sadiku.

En los datos disponibles en el sitio web de la FDA, se dice que el 4 de junio de 2021, esta agencia aprobó la inyección de Wegovy para el control crónico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso. Este medicamento inyectado debajo de la piel es el primero aprobado para el control crónico del peso en adultos con obesidad general o sobrepeso, desde 2014. Afirma que Ozempicu fue aprobado en EE. UU. el 5 de diciembre de 2017 para uso médico en el tratamiento de la diabetes.

Emini-Sadiku ha admitido que se está haciendo un mal uso del medicamento Ozempic y que hay muchos pedidos del mismo, pero ha añadido que los endocrinólogos primero exigen algunos parámetros para su uso.

“Lo peor es que se está usando mal, porque la gente va a buscarlo a la farmacia sin tener indicaciones. Quieren perder peso, y en realidad no está bien. Sí, hay muchas solicitudes, pero nosotros, como endocrinólogos, pedimos algunos parámetros antes de recetar estos medicamentos para la reducción de peso en la obesidad”, dijo.

Consultada sobre las afirmaciones de pacientes y farmacéuticos de que los endocrinólogos recetan el fármaco para bajar de peso, dijo que la prescripción se hace para la resistencia a la insulina.

“Sí, a la resistencia a la insulina, a los que han tenido un gran riesgo teniendo además obesidad. Primero buscamos el nivel de insulina, glucemia, resistencia a la insulina, factores de riesgo y también, lo más importante, buscamos el riesgo de cáncer medular, si existe en el paciente o en su familia, y practicamos para hacer el ultrasonido de la glándula tiroides para descartar cualquier riesgo de tener este tipo de cáncer de tiroides", dijo Emini-Sadiku.

KOHA también ha preguntado a la Inspección Farmacéutica si tiene conocimiento de que en algunas farmacias el fármaco se vende sin receta y para otros fines además de la diabetes, así como si se han realizado inspecciones hasta el momento.

Remzije Thaçi, de esta Inspección, ha enumerado en la respuesta solo las medidas que se pueden tomar en tales casos.

“La Inspección Farmacéutica tratará su denuncia con alta prioridad y actuará conforme a las disposiciones legales vigentes. Casos en que el medicamento esté disponible sin prescripción médica o circule en el mercado farmacéutico como un producto no autorizado, se decomisa el producto, se sanciona al farmacéutico responsable y al dueño de la farmacia, así como se remite el asunto al Consejo de Ética. en la Cámara de Farmacéuticos de Kosovo, la Agencia de Productos y Equipos Médicos de Kosovo y la Policía de Kosovo. Por favor, si tiene alguna evidencia sobre el caso en cuestión, nos ayudaría mucho en el tratamiento del caso”, decía la respuesta a KOHEN.

Novo Nordisk, que tiene la autorización de comercialización de Ozempic, es una empresa global de atención médica fundada en 1923 y con sede en Dinamarca. Según los datos del Departamento de Autorización de Comercialización, el representante legal de esta empresa en Kosovo es Lulzim Adili, en calidad de líder de la oficina de representación de la empresa. Adili fue contactado por KOHA con respecto al uso de Ozempic, pero no respondió las preguntas abordadas.

Wegovy y Ozempic son nombres comerciales de semaglutida, una clase de medicamentos conocidos como agonistas del receptor GLP-1. Ambos medicamentos se desarrollaron para tratar la diabetes tipo 2 al estimular la producción de insulina y reducir los niveles de azúcar en la sangre después de un tiempo.

La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica compleja que ocurre cuando el cuerpo no puede generar suficiente insulina o usarla de manera eficiente. Las personas con diabetes tipo 2 necesitan un tratamiento continuo para mantener bajo control sus niveles de insulina y azúcar en la sangre.